诺诚健华奥布替尼一线治疗CLL/SLL上市申请获批

4月25日晚间，诺诚健华披露关于奥布替尼新适应症在中国上市申请获得批准的公告。近日，诺诚健华收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，奥布替尼（商品名：宜诺凯®）用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（以下简称“CLL/SLL”）的新适应症上市申请获得批准。

CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。

诺诚健华表示，奥布替尼是公司自主研发的具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，可以避免脱靶相关的不良事件，提高安全性和有效性。此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（r/rMCL）和既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（r/rMZL），三项适应症均已纳入国家医保。同时，在最新发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》中，奥布替尼治疗一线CLL/SLL获得I级推荐，为临床应用提供权威指导，也进一步拓展了奥布替尼在血液瘤领域的市场潜力。本次新适应症获得上市批准，进一步提升了奥布替尼的市场竞争力。

来源：上海证券报·中国证券网

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