万盈美天津科技 一口气解锁疾病早筛新赛道
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在传统体检依赖抽血、CT、内镜的时代，一种仅需人体自然呼气，就能实现肺癌、阿尔茨海默症、心血管疾病早期筛查的无创医疗技术，将在天津天开高教科创园逐渐完成产业化落地。近日，万盈美（天津）健康科技执行董事马万里接受专访，详解呼出气代谢组学诊断技术的研发历程、临床进展与商业化蓝图。
从新冠应急临床应用到多病种早筛
呼出气代谢组学的核心逻辑十分通俗，即人体新陈代谢会产生数百种挥发性有机化合物，疾病发生早期，即便未出现病灶与身体症状，呼气内VOCs组分、浓度也会发生特异性改变，形成专属“代谢指纹图谱”。然后依托高分辨飞行时间质谱设备捕捉图谱，结合人工智能算法比对海量临床样本，即可实现疾病无创早期诊断。
这项技术真正走入全球临床视野始于2022年新冠疫情，美国FDA开辟绿色通道批准呼气质谱技术用于新冠快速筛查。历经四年迭代，万盈美完成技术场景的更全面的升级，从传染病筛查延伸至肺部重疾，乃至后续的神经退行性疾病、代谢病、心血管疾病等领域。目前肺癌、慢阻肺、肺结核诊断模型已完成数千例多中心临床对照，心血管疾病早筛临床试验全面启动。
联合三甲医院完成AI诊断模型标准化训练
技术落地的核心环节是临床验证，万盈美科技长期与天津肿瘤医院、天津市胸科医院开展大规模联合临床试验，整套AI模型训练流程严谨且标准化，为消除地域、人群差异带来的误差，项目采用四级临床验证体系，在京津冀完成基础试验后，同步在上海、广州多地三甲医院开展跨区域样本复核，累计完成超8000例肺部疾病临床队列研究，让AI诊断结果与病理、CT临床金标准实现高度匹配。2023年，万盈美科技自研的呼出气体检测仪顺利取得二类医疗器械注册证，成为国内少数掌握全套质谱硬件自研能力的呼气诊断企业。
肺部疾病检测进入三类器械申报关键阶段
谈及商业化进度，马万里表示，项目采用分病种梯队式取证策略，肺部重大疾病诊断技术已完成全部临床试验，现阶段全力推进医疗器械软件（三类）注册申报，取证后即可全面进入医院临床商用，心血管等新增病种仍处在临床研发阶段。
区别于多数医疗创业企业急于变现的思路，万盈美科技现阶段优先深耕临床数据库建设。“质谱硬件、AI算法、临床数据库是行业三大底层基础设施，只有把基础打扎实，后续商业化才具备长久竞争力。”马万里介绍，万盈美科技积累的高质量呼气临床样本数据库，是区别于国内外竞品的核心壁垒。同时设备支持呼气直接进样、实时出结果、无辐射、可反复检测，在术后复发监测、慢病长期随访场景具备传统检测无法比拟的优势。
未来3-5年布局诊断、药效评价双赛道
“我们不只想做一款肺癌检测产品，目标是成为国内呼出气分析领域的基础设施服务商。”马万里介绍，未来3至5年，万盈美科技确立两大核心业务主线，一是完成多系统疾病无创早筛技术的临床转化，打通医院、体检机构等合作体系，二是开拓新药药效临床评价赛道，利用呼气检测无创伤优势，为药企提供药代动力学分析、临床试验评估等服务。
此为，万盈美科技正在研发小型化便携式床旁设备，在保障检测精度的前提下降低硬件成本，未来下沉至社区医疗、基层体检场景，让无创呼气检测走向普惠化。
科创沃土支撑硬科技长期研发
作为落地天开园的重点生物医药科创企业，万盈美从落户之初便享受到园区产学研资源与政策扶持。天开园依托天大、南开等高校科研优势，聚集大量高端研发人才与硬科技企业，完善的科创服务体系大幅降低了初创医疗企业的研发压力。马万里表示，天开园浓厚的创新氛围，是企业潜心深耕长期研发的重要底气。
推动国内医疗从治疗医学转向健康预防医学
拥有多年私募投资背景的马万里，跨界投身硬科技医疗创业，看中的是呼气诊断技术巨大的社会价值。数据显示，肺癌早期干预治疗成本与晚期治疗成本差距可达7倍，无创呼气早筛能够实现疾病大幅前置筛查，减少有创检查带来的身体损伤，长期来看也能显著减轻国家医保负担。
尽管现阶段企业仍处在研发投入期，面临较大的资金压力，但马万里对行业前景充满信心：“预计两年内核心肺部疾病诊断技术将完成重大商业化落地。无创呼气代谢组学是精准医疗的重要发展方向，我们有信心依托天津天开园的产业优势，打造国内领先的呼吸分子诊断技术平台，为国民重大疾病早期防控提供全新解决方案。”
