汇聚全国行业资源 赋能医械创新转化 第六届医疗器械质量管理创新发展大会落地天开园
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11月12日，“聚力融合创新——推动数字化转型升级，助力企业逆势生长”第六届医疗器械质量管理创新发展大会在天开园举行，汇聚全国医疗器械监管专家、行业龙头企业、国家级标准化机构、权威质量服务资源，立足天开园科创策源优势，围绕新规落地、质量提升、医工转化、全球化发展共探产业新路径。
当前国内医疗器械行业正处在法规迭代的关键周期。新版《医疗器械生产质量管理规范》于11月1日正式实施，叠加三年期临床创新成果转化“春雨行动”持续推进，新版ISO9001、美国FDA QMSR等国际规则相继生效，国内外监管体系同步更新，为行业带来全新发展机遇的同时，也让广大企业直面多重现实难题。
本次大会直击产业现实痛点，与会嘉宾围绕监管实践、可用性工程、质量基础设施建设、供应链协同、精益质量管控、产业数字化升级等议题展开深度交流，输出大量可复制、可落地的实战经验，帮助企业降低合规改造试错成本，推动质量管理从基础合规底线，转变为企业技术创新、参与全球市场竞争的核心内生动力。
作为天津科创的核心策源地，天开园已经集聚起蓬勃的医疗器械产业势能。天开集团持续深耕医疗器械赛道，现已引育200余家相关创新企业。围绕初创企业成长全周期痛点，园区打造特色服务载体“医械卡”，打通政策兑现、投融资对接、研发配套、审批加速等一系列服务链条。
“一方面联动产业基金、银行、担保机构多方力量，为科创企业纾解早期融资困境，另一方面联动市药监局搭建快速审批通道，一类医疗器械最快2‑3个月完成相关流程，二类医疗器械最快压缩至6个月，叠加专利快速预审服务，能够把创新产品整体转化周期缩短1‑2年。” 天开集团科创服务部部长迟恒烜介绍。北天医疗研发的神经外科手术机器人项目，便是园区培育的代表性成果，这款硬核创新产品有望于年内取得天开园首张三类医疗器械注册证，见证科研成果向高端医疗装备的成功蜕变。
借助本次大会契机，迈瑞、联影等国内头部器械企业，全国医疗器械质量管理标准化技术委员会、国家级认证机构等优质资源进一步导入天开园，助力园区加速建设成为京津冀区域医疗器械质量合规交流、产业资源对接的关键枢纽。
迟恒烜表示，高校院所、临床机构高度集聚是天开园的先天优势，园内大量研发团队迫切希望打通从临床需求到科研攻关再到产品上市的完整链路，在项目研发早期就对标国内外质量法规，规避后期合规返工风险。未来园区将以本次大会为起点，搭建起长效化沟通协作渠道，持续对接国家级标委会、权威认证机构与行业头部企业，面向入驻项目输出体系搭建等持续性服务，推动园内研发项目接入“春雨行动”成果转化通道，对接供应链与资本市场资源，补齐从小试、中试到取证量产之间的质量短板，完成从科研创意到合规上市产品的全生命周期培育。
